醫(yī)脈通：納基奧侖賽作為中國首款獲批的用于治療R/R B-ALL的CAR-T產品，填補了白血病領域CAR-T產品治療的空白，此次《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的發(fā)布，即將開啟白血病治療的新時代，請您談一談您的看法或對此的期許。

馬軍教授：R/R B-ALL患者的中位總生存期（OS）僅為2-6個月，尤其是對于成年人和老年人，現有治療手段相對有限。盡管化療和靶向治療能夠取得高緩解率，但復發(fā)率仍然極高，五年生存率低于5%，整體治療效果并不理想。在這一背景下，中國原研CAR-T細胞療法——靶向CD19的納基奧侖賽為這類患者帶來了新的治療選擇。

在臨床研究中納基奧侖賽的總緩解率達到了82.1%。在3個月時仍緩解的患者中，1年時預計有80%患者在持續(xù)緩解中。研究中，患者無論是否后續(xù)接受造血干細胞移植，均能表現出持續(xù)緩解和長期生存獲益。此外，CAR-T細胞療法的安全性良好，治療相關毒性事件發(fā)生率較低，尤其是在細胞因子釋放綜合癥（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）方面。

CAR-T細胞療法的全程化管理對于R/R B-ALL患者至關重要。目前國內已近50家認證醫(yī)院，持續(xù)推動CAR-T細胞療法的標準化實踐落地，以確保R/R B-ALL患者獲益。期望在納基奧侖賽的規(guī)范化應用以及全體醫(yī)療工作者的共同努力下，能夠進一步推動R/R B-ALL患者步入長期生存，甚至達到更高的臨床治愈率。

吳德沛教授：R/R B-ALL患者的預后通常較差，傳統(tǒng)治療方法往往難以滿足臨床需求，導致患者在數月內面臨死亡威脅。鑒于此，納基奧侖賽作為中國白血病領域首個獲批的CAR-T細胞療法產品，其在臨床研究中表現出的良好療效和安全性，為R/R B-ALL患者提供了新的治療希望。然而，國內在使用CAR-T治療白血病方面的經驗有限，迫切需要專業(yè)指導以促進其合理應用。

為此，學會聯(lián)合發(fā)布了《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》，旨在提供針對CAR-T治療的合理用藥指導和不良反應管理建議。這些原則為納基奧侖賽在多學科全程綜合管理中的實際應用提供了更堅實的保障，也有助于其在臨床實踐中積累更多使用經驗

紀春巖教授：由于CAR-T細胞療法精準的靶向性和顯著的治療效果，目前已成為R/R B-ALL患者的全新治療選擇，極大地拓寬了臨床治療的思路，并為患者帶來了新的希望。中國自主研發(fā)的首款針對B-ALL的CAR-T治療產品——納基奧侖賽，已正式獲批用于治療成人R/R B-ALL患者。該產品的關鍵性臨床研究結果顯示，納基奧侖賽一次性治療可以使患者實現快速且深度的緩解，并獲得持續(xù)的緩解和長期的生存益處，同時安全性良好。與常用的CD19靶向CAR-T產品不同，納基奧侖賽使用獨特的單鏈（HI19a）對CD19靶點具有高親和力和高特異性，其共刺激分子是4-1BB，能夠增強CAR-T細胞對癌細胞的長期殺傷性，并提升藥物安全性。

為了規(guī)范納基奧侖賽的臨床應用并保障醫(yī)療質量與安全，《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》已正式發(fā)布，將進一步規(guī)范納基奧侖賽的臨床應用，維護患者健康權益。納基奧侖賽作為中國首個治療成人R/R B-ALL的CAR-T產品，具有獨特創(chuàng)新性，未來其適用范圍有望進一步拓展至MRD陽性患者、一線治療、兒童疾病等。同時，將探索更佳的治療時機、優(yōu)化治療療程和聯(lián)合方案，以改善R/R B-ALL患者的治療格局。隨著臨床研究的深入和規(guī)范化臨床應用的推進，納基奧侖賽有望使更多患者受益，并為全球R/R B-ALL患者提供中國方案，在國際白血病CAR-T治療領域做出中國貢獻。

王建祥教授：納基奧侖賽作為中國首個獲批的用于治療R/R B-ALL的CAR-T療法，標志著中國在細胞免疫療法領域取得重大突破。該產品的上市不僅填補了國內白血病CAR-T治療的空白，也為患者提供了革命性的治療選擇。《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的發(fā)布，為臨床應用提供了標準和指引，預示著白血病治療進入了精準化、個體化、規(guī)范化的時代。

醫(yī)脈通：納基奧侖賽作為中國首款獲批的用于治療R/R B-ALL的CAR-T產品，填補了白血病領域CAR-T產品治療的空白，此次《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的發(fā)布，對后續(xù)多學科多中心協(xié)作，實現患者長生存新希望，有哪些積極影響？

宋永平教授：納基奧侖賽作為中國首款獲批用于R/R B-ALL的CAR-T產品，成功填補了該疾病領域CAR-T治療的空白。產品在臨床研究中表現出了良好的療效和安全性：3個月內ORR為82.1%、MRD陰性率為100%；安全性≥3級CRS:10.3%，≥3神經毒性:7.7%；接受納基奧侖賽注射液治療后，達到緩解（CR/CRi）的患者，1年OS率85.6%，《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的編撰和發(fā)布是全國多中心協(xié)作的成果，為患者提供個性化整體治療方案，為臨床應用保駕護航，助力急淋患者進入精準治療時代。

此外，指導原則的發(fā)布將進一步推動我國急性淋巴細胞白血病的規(guī)范化治療，隨著多中心真實世界的經驗積累，對CAR-T細胞療法的科研和臨床實踐具有重要意義，可以不斷改進治療方案，CAR-T細胞治療前移，提高療效，讓更多患者受益，同時為CAR-T細胞治療指引更廣闊的應用前景。

徐開林教授：納基奧侖賽這一靶向CD19的CAR-T產品對于我國在該領域的進展具有多重意義，是我國自主研發(fā)并進入臨床應用的重要成果，標志著我國在CAR-T研發(fā)領域與國際接軌并基本同步。

目前盡管存在多種治療手段，但對于R/R B-ALL的患者而言，有效性和長期療效仍然不盡人意。即使在進行異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）后，仍有部分患者會發(fā)生復發(fā)，且治療手段有限，效果不理想。納基奧侖賽的CAR-T治療為這些患者帶來了新的希望，尤其是減輕腫瘤負荷、實現MRD轉陰方面可帶來顯著改善，對進一步提高allo-HSCT后患者的長期生存率具有重要作用。

此外，納基奧侖賽在治療中樞神經系統(tǒng)受累的R/R B-ALL方面也表現出良好的臨床效果。這部分患者由于治療手段有限，且療效不佳，納基奧侖賽能夠穿過血腦屏障，治療中樞神經系統(tǒng)受累的R/R B-ALL，為這一患者群體帶來了新的治療選擇。期待未來納基奧侖賽能夠納入國家醫(yī)保，幫助更多患者受益。

靡堅青教授：中國首款針對R/R B-ALL的抗CD19 CAR-T產品——納基奧侖賽的上市標志著從傳統(tǒng)的化療方法向免疫細胞療法的轉變。這種轉變?yōu)榛颊咛峁┝巳碌闹委熯x擇，有望實現B-ALL從“可控制”走向“可治愈”。《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的發(fā)布，具有以下幾點重要意義：

• 新治療策略的展示：納基奧侖塞提供了全新的治療方式，能夠顯著提高患者的治療效果，為患者帶來治愈的希望。

• 全程管理的詳細指導：治療原則詳盡地闡述了CAR-T治療的全程管理要點，幫助醫(yī)療專業(yè)人士更好地了解何時使用該產品，以及如何最有效地利用這一新的治療策略，從而最大程度地幫助患者去克服疾病。

• 毒副反應的管理：盡管CAR-T療法是一種強有力的治療手段，但它也可能帶來一些副作用，在該指導原則的引領下，醫(yī)生可以更有效地管理這些毒副反應，從而使療效最大化，同時盡量保證安全，將治療的風險降到最低

醫(yī)脈通：納基奧侖賽作為中國首款獲批的用于治療成年人R/R B-ALL的CAR-T產品，填補了白血病領域CAR-T產品治療的空白，此次《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的發(fā)布，對后續(xù)患者的全程管理，實現患者生存新希望帶來哪些積極影響？

劉開彥教授：CAR-T療法從采集患者的T細胞、制造CAR-T細胞到回輸患者體內，整個過程的管理非常關鍵，尤其是對于進展迅速的患者。在整個治療過程中，包括選擇合適的時機進行單采（單獨采集T細胞）、進行藥物洗脫期管理、橋接治療以及CAR-T細胞回輸后的不良反應預防和及時處理都對患者的治療效果有重要影響。

《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的制定和發(fā)布，為CAR-T細胞治療提供了標準化的、科學規(guī)范的指導，特別是在不良反應的管理方面。對于提升治療效果、保障患者安全、減少不良反應發(fā)生具有重要意義。醫(yī)療機構在應用納基奧侖賽治療時，都需經過專門的培訓，以確保正確處理不良反應，從而提高患者安全性。

隨著納基奧侖賽的廣泛應用和《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的推廣，加上醫(yī)務人員不斷積累的全程管理經驗，有望實現B-ALL患者的長期生存率的顯著提高。長期生存不再是遙不可及的夢想。

劉啟發(fā)教授：CAR-T細胞療法是一種革命性的癌癥治療方法，然而，在改善患者生存的同時，CAR-T細胞療法也可能帶來嚴重的副作用，因此對醫(yī)生和患者來說，對不良反應的管理和預防十分重要。《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》為臨床醫(yī)生提供了規(guī)范化的具體指導意見，全面的管理策略能夠最終提高病人的療效，延長病人的生存，甚至達到治愈。

綜合來看，CAR-T細胞療法的臨床指南的撰寫和發(fā)布，對于確保患者安全、提高療效、以及促進患者和醫(yī)療團隊對這種新型治療的理解和接受至關重要。

金潔教授：R/R B-ALL的預后通常較差，隨著復發(fā)次數的增加，常規(guī)療法的效果逐漸降低。在這種情況下，全程管理對于提高患者治療效果和生存率至關重要。CAR-T細胞療法作為一種新興的治療手段，其操作步驟、全程管理，尤其是不良事件的管理等問題，都需要科學和規(guī)范的指導。

《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的撰寫和發(fā)布，為醫(yī)務工作者提供了在實際臨床實踐中進行更科學、全面管理的寶貴指導，對于推動多學科、全程綜合管理實踐的落地具有重要意義。隨著全程管理經驗的不斷積累，有望助力患者實現長期生存。

梁愛斌教授：臨床指導原則通常基于廣泛的臨床實踐經驗、大規(guī)模多中心的臨床試驗以及專家的共識，旨在提供統(tǒng)一的標準，以幫助醫(yī)生和醫(yī)療團隊做出科學、有效和安全的臨床決策。

尤其是對于CAR-T這類先進的治療手段，規(guī)范化管理至關重要。CAR-T細胞療法通過改造患者的T細胞來識別和攻擊癌細胞，由于這種療法的復雜性和潛在的嚴重副作用，嚴格遵循臨床指導原則對于確保患者安全和治療效果具有重要意義。總體而言，醫(yī)療實踐的規(guī)范化和學術化不僅是保障患者利益的基石，也是醫(yī)療團隊行醫(yī)的重要保障。通過這些指導原則，醫(yī)療工作者能夠更加標準化和科學化地進行臨床實踐，從而提高治療質量和患者滿意度。

總結

中國首款用于治療R/R B-ALL的CAR-T產品納基奧侖賽的上市及其臨床應用指導原則的重磅發(fā)布，標志著國內白血病治療領域的革命性突破。這一創(chuàng)新療法豐富了R/R B-ALL患者的治療選擇，極大地提高了治療效果和安全性。《納基奧侖賽注射液臨床應用指導原則》的面世則為醫(yī)生提供了全程管理和不良反應預防的詳細指導，有助于提升治療質量和患者滿意度。期待納基奧侖賽規(guī)范化管理的進一步落地能夠推動B-ALL患者的生存的延長，幫助患者獲益最大化。